-
Detaljerade resultat från de pivotala fas 3-studierna OASIS 1 och 2 som utvärderar effektiviteten och säkerheten för den undersökningssubstansen elinzanetant kommer att presenteras för första gången på årets American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
-
Erinzanetant är den första dubbla neurokinin 1,3 (NK-1,3) receptorantagonisten som studeras för icke-hormonell behandling av måttlig till svår VMS associerad med klimakteriet och administreras oralt en gång dagligen Masu.
-
Ytterligare presentationer kommer att inkludera en mängd olika affischer och muntliga presentationer över Bayers preventivmedel och klimakterietportfölj, samt två vetenskapliga symposier.
-
Presentationen visar Bayers långvariga engagemang för kvinnors hälsovård, eftersom den fortsätter att ta itu med kvinnors otillfredsställda medicinska behov.
Berlin den 8 maj 2024–(BUSINESS WIRE)–Bayer kommer att tillkännage den centrala Fas 3 OASIS-studien som utvärderar effektiviteten och säkerheten av undersökningssubstansen erinzanetant och placebo vid det kommande American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) årsmöte. Vi kommer att presentera detaljerade resultat för 1 och 2. Kliniska och vetenskapliga konferenser. ACOG kommer att hållas 17-19 maj i San Francisco, Kalifornien, USA.
Ytterligare presentationer kommer att innehålla nya upptäckter från Bayers intrauterina system (IUS) och klimakteriets produktportfölj, samt vetenskapliga symposiumsessioner om vetenskapen bakom klimakteriebesvär. Dessa presentationer visar Bayers långvariga engagemang för att främja kvinnors hälsovård när företaget arbetar för att utöka behandlingsalternativen för kvinnor.
OASIS 1 och 2 datapresentation:
Andra Bayer-presentationer inkluderar:
-
Vetenskapligt symposium: Förstå klimakteriet: Vetenskapen bakom symptomen
-
Dr Joan V. Pinkerton, Dr Victor Navarro
-
Lördag 18 maj, 07:00–07:45 PST, Plats: 153
-
-
Elektronisk affisch #IP01-A: LNG-IUS för behandling av endometriehyperplasi och tidig endometriecancer: en systematisk översikt och metaanalys
-
Dr Cristina Rosa Cruz Boling
-
Fredagen den 17 maj, 10:30–11:30 PST, Plats: Hall C
-
-
Elektronisk affisch #IP01-B: Behandling och kliniska egenskaper hos perimenopausala och menopausala kvinnor med vasomotoriska symtom (VMS): Verklig dataanalys
-
Lena Charafi, DPharm
-
Fredagen den 17 maj, 10:30–11:30 PT, Plats: Hall C
-
Om OASIS 1, 2 och 3 forskning
OASIS 1 och 2 är dubbelblinda, randomiserade studier som undersöker effektiviteten och säkerheten av en gång dagligen oralt administrerad erinzanetant i 26 veckor på kvinnor med måttlig till svår VMS associerad med klimakteriet. Detta är en multicenter, placebokontrollerad, samarbetsstudie. OASIS 1 och 2 valde slumpmässigt ut 396 och 400 postmenopausala kvinnor i åldern 40 till 65 år på 184 platser i 15 länder. OASIS 3 är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av elinzanetant vid behandling av vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor under en 52-veckorsperiod. OASIS 3 slumpmässigt utvalda 628 postmenopausala kvinnor i åldern 40 till 65 år vid 83 centra i nio länder.
Bayer planerar att lämna in data från OASIS 1, 2 och 3 studier till hälsomyndigheter för marknadsföringsgodkännande av erinzanetant för behandling av måttlig till svår VMS i samband med klimakteriet.
Om det erinzanetanta kliniska utvecklingsprogrammet
OASIS, det kliniska utvecklingsprogrammet för fas III för erinzanetant, består för närvarande av fyra fas III-studier: OASIS 1, 2, 3 och 4. OASIS 1, 2 och 3 studier undersökte effektiviteten och säkerheten av elinzanetant 120 mg hos kvinnor med måttlig till svår sjukdom. VMS relaterat till klimakteriet. OASIS 4-studien är en förlängning av ett kliniskt fas III-program som undersöker effektiviteten och säkerheten av erinzanetant hos kvinnor med måttlig till svår VMS orsakad av endokrin terapi för behandling eller förebyggande av bröstcancer.
Utformningen och administreringen av det kliniska utvecklingsprogrammet för fas III baseras på positiva data från två fas II-studier (RELENT-1 och SWITCH-1). RELENT-1 var en fas Ib/IIa-studie som undersökte säkerheten, farmakokinetiken och den preliminära effekten av erinzanetant. SWITCH-1 var en fas IIb-studie som undersökte effektiviteten och säkerheten av fyra olika doser av erinzanetant jämfört med placebo hos kvinnor med VMS.
Utöver OASIS-programmet har Bayer initierat NIRVANA (NCT06112756), en explorativ fas II randomiserad dubbelblind studie för behandling av parallella grupper. Det primära syftet är att undersöka effektiviteten av erinzanetant på menopausrelaterade sömnstörningar mätt med polysomnografi (PSG). PSG är en validerad metod för att studera de bakomliggande orsakerna till sömn och sömnstörningar. Ytterligare mål inkluderar att undersöka effektiviteten av erinzanetant vid SDM som bestäms av patientrapporterade resultat och ytterligare utvärdering av säkerheten för erinzanetant.
Om Elinza Netant
Erinzanetant är den första dubbla neurokinin 1,3 (NK-1,3) receptorantagonisten i sen klinisk utveckling för icke-hormonell behandling av måttlig till svår VMS associerad med klimakteriet. Den administreras oralt. Erinzanetant kan ta itu med måttlig till svår VMS genom att modulera den östrogenkänsliga neuronala populationen (KNDy-neuroner) i den hypotalamiska regionen av hjärnan. KNDy-neuroner förstoras när östrogen minskar, vilket orsakar överaktivering av termoregulatoriska vägar och därmed stör kroppen. VMS uppstår på grund av termiska kontrollmekanismer. Erinzanetant kan också minska sömnproblem i samband med klimakteriet.
Om vasomotoriska symtom
Vasomotoriska symtom (VMS; även kallade värmevallningar) härrör från överaktivering av termoregulatoriska vägar medierade av hypertrofi av KNDy-neuroner. Detta beror på en minskning av östrogen och kan bero på en progressiv nedgång i äggstockarnas funktion på grund av naturlig klimakteriet eller medicinska ingrepp såsom bilateral ooforektomi eller endokrin terapi.
VMS rapporteras av upp till 80 % av kvinnorna någon gång under klimakteriet och är en av de främsta orsakerna till vårdbesök under detta skede av en kvinnas liv. Mer än en tredjedel av kvinnorna i klimakteriet rapporterar allvarliga symtom som kan pågå i mer än 10 år efter sin senaste menstruation och har en relaterad inverkan på deras livskvalitet.
VMS kan också orsakas av endokrin behandling för bröstcancerbehandling eller förebyggande, vilket påverkar livskvalitet och behandlingsföljsamhet. Det finns för närvarande inga godkända behandlingar för dessa kvinnor.
Om klimakteriet
År 2030 förväntas den globala befolkningen av kvinnor som upplever klimakteriet öka till 1,2 miljarder, med 47 miljoner kvinnor som går in i detta stadium varje år. Klimakteriet är en övergångsperiod i en kvinnas liv och är förknippad med en progressiv nedgång i äggstockarnas funktion. Det förekommer vanligtvis hos kvinnor i 40-årsåldern eller början av 50-årsåldern. Det kan också vara resultatet av kirurgisk eller medicinsk behandling, såsom bröstcancerbehandling. Låga hormonnivåer kan orsaka en mängd olika symtom och kan ha en betydande inverkan på en kvinnas hälsa, livskvalitet, hälsovårdsanvändning och arbetsproduktivitet. De vanligaste rapporterade och störande symtomen under klimakteriet är VMS, sömnstörningar och humörförändringar. Att ta itu med dessa symtom är nyckeln till att bibehålla funktionsförmåga och livskvalitet under klimakteriet, vilket är mycket relevant ur både ett medicinskt och socioekonomiskt perspektiv.
Om Bayer Women’s Healthcare
Kvinnors hälsa ligger i Bayers DNA. Som en global ledare inom kvinnosjukvård har Bayer ett långvarigt engagemang för att leverera vetenskap för bättre liv genom att utveckla en portfölj av innovativa behandlingar. Bayer erbjuder ett brett utbud av effektiva kortverkande och långverkande preventivmetoder, samt behandlingar för klimakteriebesvär och gynekologiska tillstånd. Bayer fokuserar också på innovativa alternativ för att tillgodose de otillfredsställda medicinska behoven hos kvinnor runt om i världen och utöka behandlingsalternativen för tillstånd som klimakteriet. Dessutom kommer Bayer att stödja 100 miljoner människor om året i låg- och medelinkomstländer till 2030 genom att finansiera stödprogram för flera intressenter för kapacitetsuppbyggnad och säkerställa tillgången på moderna preventivmedel till överkomliga priser. Det kommer att ge kvinnor tillgång till familjeplanering . Detta är en del av våra omfattande hållbarhetsåtgärder och initiativ efter 2020 och är i linje med FN:s mål för hållbar utveckling.
Om Bayer
Bayer är ett globalt företag med kärnkompetenser inom life sciences hälsovård och nutrition. I linje med sitt uppdrag ”Hälsa för alla, ingen hunger åt alla”, hjälper företagets produkter och tjänster människor att nå sina mål genom att stödja ansträngningar för att övervinna de stora utmaningarna som en växande och åldrande global befolkning utgör och utformade för att hjälpa planeten frodas. Bayer är engagerad i att främja hållbar utveckling och skapa en positiv inverkan för företagen. Samtidigt strävar koncernen efter att förbättra lönsamheten och skapa värde genom innovation och tillväxt. Varumärket Bayer står för förtroende, pålitlighet och kvalitet runt om i världen. År 2023 hade koncernen cirka 100 000 anställda och en omsättning på 47,6 miljarder euro. Forsknings- och utvecklingskostnaderna exklusive särskilda poster uppgick till 5,8 miljarder euro. För mer information, besök www.bayer.com.
För mer information, besök https://pharma.bayer.com/.
Följ oss på Facebook: http://www.facebook.com/bayer
Följ oss på Twitter: @Bayer Pharma
kw (2024-0065E)
Framåtblickande uttalanden
Detta meddelande kan innehålla framåtblickande uttalanden som är baserade på nuvarande antaganden och förväntningar från Bayers ledning. Olika kända och okända risker, osäkerheter och andra faktorer kan orsaka väsentliga skillnader mellan faktiska framtida resultat, finansiella ställning, utveckling eller prestation för företaget och de uppskattningar som finns här. Dessa faktorer inkluderar de som beskrivs i Bayers offentliga rapporter tillgängliga på Bayers webbplats (www.bayer.com). Företaget tar inget ansvar för att uppdatera dessa framåtblickande uttalanden eller för att anpassa dem till framtida händelser eller utvecklingar.
Se källversionen på businesswire.com. https://www.businesswire.com/news/home/20240508670229/en/
Kontakt Adress
För frågor från amerikanska media, vänligen kontakta:
Courtney Ambrosi, telefon 1 (908) 798-1107
E-post: courtney.ambrosi@bayer.com
För globala mediaförfrågningar, vänligen kontakta:
Katja Wiggers, telefon +49 30 221541614
E-post: katja.wiggers@bayer.com
Investerarförfrågningar:
Bayer Investor Relations Team, tel: +49 214 30-72704
E-post: ir@bayer.com
www.bayer.com/en/investors/ir-team